薬機法の注意点と影響を受ける商材等 | 健康・美容等の広告規制法務、ソフトウェア不正利用の損害賠償対応｜弁護士 林 邦彦

薬機法とは？

薬機法とは、以前は「薬事法」という名称の法律で、現在の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質と有効性、それらの安全性を確保することを目的とした法律ですが、サプリメントなどの健康食品や健康雑貨（美容雑貨）の広告において医薬品・医療機器と誤認されるような効能効果を広告すると薬機法上の「医薬品」「医療機器」とみなされてしまい、同法の広告規制が適用されてしまいます。

薬機法の広告規制の概要

サプリメントなどの健康食品に対する薬機法の広告規制は主に以下の２つです（健康雑貨（美容雑貨）についても同様の広告規制が当てはまります）。

①医薬品的な効能効果を標ぼうの禁止

薬機法は、健康食品の広告において、医薬品的な効能効果を標ぼうすることを禁止しています。

そして、以下のような効能効果を表示している場合には、医薬品的な効能効果を標ぼうしているとみなされます。

疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果（ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現は除きます）

医薬品的な効能効果の暗示

②虚偽誇大広告の禁止

医薬品（薬機法上の「医薬品」とみなされた健康食品を含みます）の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、虚偽又は誇大な広告をしてはならない。

薬機法の広告規制に違反した場合のペナルティ

薬機法の広告規制に関しては懲役や罰金といった刑事罰が定められており、捜査の過程で逮捕や捜索差押をされる可能性もあります。

また、虚偽誇大広告の規制に関しては、２０２１年８月に課徴金制度が導入されましたので、違反を行っていた期間（最長３年）の対象商品の売上額の４．５％相当の課徴金の納付が命じられる可能性もあります。